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政策(ce)法(fa)規丨二氧(yang)化鈦，致癌嗎(ma)？ 

2024-03-06

640.png

    關于歐盟廢除二氧化鈦致癌性的判定

2020年(nian)2月，根據歐(ou)盟(meng)CLP法規（EC）1272/2008的(de)(de)第14次修訂文件，歐(ou)盟(meng)委員會將(jiang)二氧(yang)化(hua)鈦分(fen)(fen)類為吸入(ru)致(zhi)癌性(xing)類別2，即(ji)空氣動力(li)學(xue)直徑小于等(deng)于10μm的(de)(de)顆粒占比大于等(deng)于1%的(de)(de)二氧(yang)化(hua)鈦粉末被(bei)認(ren)為具有潛在吸入(ru)致(zhi)癌毒性(xing)（H351）。而二氧(yang)化(hua)鈦的(de)(de)生產商(shang)(shang)、進口商(shang)(shang)、分(fen)(fen)銷商(shang)(shang)以及下游(you)用戶均對此分(fen)(fen)類表示強烈反對，并聯合向歐(ou)洲普通法院提(ti)起了(le)訴訟。

這場維持(chi)了(le)好幾年的(de)爭議(yi)終于(yu)迎來曙光，歐(ou)(ou)洲法院認為基于(yu)目前(qian)的(de)證(zheng)據(ju)，歐(ou)(ou)盟風險評估(gu)委員會(hui)RAC在評估(gu)吸入致癌性(xing)(xing)(xing)的(de)科學研究的(de)可接受性(xing)(xing)(xing)和(he)可靠性(xing)(xing)(xing)中犯了(le)明顯的(de)錯誤，其評估(gu)結論(lun)違反了(le)歐(ou)(ou)盟CLP法規制定的(de)致癌物(wu)質(zhi)分類(lei)和(he)標(biao)簽(qian)標(biao)準，因危害分類(lei)應基于(yu)物(wu)質(zhi)的(de)內在固(gu)(gu)有屬性(xing)(xing)(xing)，而(er)非受若干因素影響的(de)特性(xing)(xing)(xing)，如(ru)果說致癌性(xing)(xing)(xing)只與(yu)某些可吸入的(de)二氧化鈦顆粒和(he)肺負(fu)荷有關，它只能是特定的(de)補充條件(jian)，而(er)并非二氧化鈦的(de)內在固(gu)(gu)有屬性(xing)(xing)(xing)。

終于在2022年12月23日，歐盟(meng)法(fa)院廢除了可(ke)吸(xi)入(ru)的粉末形式二氧化鈦作(zuo)為致(zhi)癌物質統一分類和標簽的第2020/217號法(fa)規。


原因1：

法院認為，在(zai)本(ben)案中，沒有可靠的(de)研(yan)究證明二氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鈦滿足致癌(ai)物(wu)質的(de)分類要求(qiu)。歐(ou)洲(zhou)化(hua)(hua)學(xue)品管理局風險評估委員(yuan)會(hui)（RAC）通過驗證二氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鈦顆粒(li)(li)(li)會(hui)對(dui)肺(fei)(fei)(fei)造成(cheng)(cheng)超負荷，以(yi)此來評估其具有致癌(ai)性(xing)。RAC在(zai)計算(suan)二氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鈦顆粒(li)(li)(li)對(dui)肺(fei)(fei)(fei)造成(cheng)(cheng)超負荷時未考慮到測試顆粒(li)(li)(li)的(de)特性(xing)，測試使用的(de)顆粒(li)(li)(li)密(mi)(mi)度(du)(du)值相當于未凝(ning)聚(ju)(ju)的(de)二氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鈦初級顆粒(li)(li)(li)的(de)密(mi)(mi)度(du)(du)值，其密(mi)(mi)度(du)(du)總(zong)是(shi)高于二氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鈦顆粒(li)(li)(li)凝(ning)聚(ju)(ju)物(wu)的(de)密(mi)(mi)度(du)(du)。這(zhe)些(xie)顆粒(li)(li)(li)傾向于凝(ning)聚(ju)(ju)，凝(ning)聚(ju)(ju)后的(de)密(mi)(mi)度(du)(du)低于未凝(ning)聚(ju)(ju)時顆粒(li)(li)(li)的(de)密(mi)(mi)度(du)(du)，因此這(zhe)些(xie)凝(ning)聚(ju)(ju)物(wu)在(zai)肺(fei)(fei)(fei)中占據了更多(duo)體(ti)積，造成(cheng)(cheng)肺(fei)(fei)(fei)超負荷。所以(yi)RAC結論是(shi)不可靠的(de)，而歐(ou)盟委員(yuan)會(hui)基于RAC的(de)意(yi)見對(dui)二氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鈦進行分類，也(ye)犯(fan)了同樣明顯錯誤(wu)的(de)評估。


原因(yin)2：

法(fa)(fa)院認為(wei)，根據第1272/2008號(hao)條例，對(dui)致(zhi)癌物(wu)質(zhi)的(de)(de)統一(yi)(yi)分(fen)類和標簽(qian)僅(jin)基于該物(wu)質(zhi)的(de)(de)內在(zai)特性。法(fa)(fa)院解釋“內在(zai)特性”是指(zhi)“物(wu)質(zhi)本身的(de)(de)屬(shu)性”。而在(zai)RAC的(de)(de)意(yi)(yi)見中，二氧(yang)化鈦被列為(wei)“傳(chuan)統意(yi)(yi)義上(shang)的(de)(de)非內在(zai)危害(hai)”物(wu)質(zhi)，其致(zhi)癌風(feng)險僅(jin)與某(mou)些(xie)以一(yi)(yi)定形式(shi)、物(wu)理(li)狀(zhuang)態(tai)、大小和數量的(de)(de)可吸入的(de)(de)二氧(yang)化鈦顆粒有關，且只發生在(zai)肺(fei)超負荷條件下。因此法(fa)(fa)院得出結(jie)論，歐盟委員會所認證的(de)(de)二氧(yang)化鈦致(zhi)癌方(fang)式(shi)不能(neng)被視為(wei)物(wu)質(zhi)的(de)(de)內在(zai)特性，不符合第1272/2008號(hao)法(fa)(fa)規(gui)關于統一(yi)(yi)分(fen)類和標簽(qian)的(de)(de)要求。


結論下載（英文版）.pdf


    二(er)氧化(hua)(hua)鈦因(yin)為其(qi)特性，用(yong)(yong)途非常廣泛(fan)，包括日化(hua)(hua)、涂料、醫藥、食(shi)品等(deng)領(ling)域。二(er)氧化(hua)(hua)鈦的致癌性分類一(yi)直是(shi)(shi)眾多二(er)氧化(hua)(hua)鈦利益(yi)相(xiang)關(guan)者的痛點。這一(yi)消(xiao)息對(dui)于鈦白行業來說，無疑是(shi)(shi)巨大利好(hao)，不僅(jin)使企業減少了(le)在國際競爭中(zhong)的非關(guan)稅(shui)貿(mao)易壁(bi)壘，在經濟下(xia)行的壓(ya)力下(xia)能夠吸(xi)引更(geng)多客戶放心購買、使用(yong)(yong)鈦白粉產品，而(er)且有助于提升企業在國際鈦白粉品牌中(zhong)的口碑和(he)知(zhi)名度。